药品经营质量管理规范认证
发布时间:18年07月16日
信息来源:兵团办公厅
编辑:张俊杰
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职权类型 | 行政许可 |
职权名称 | 药品经营质量管理规范认证 |
职权依据 | 1.《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)第十六条第一款:药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号自2002年9月15日起施行)第十三条第一款:省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证,取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。 |
责任主体 | 兵团市场监督管理局 |
责任事项 | 1.受理阶段:公示应当提交的材料,一次性告知补正材料,依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。 2.审查阶段:对申请资料进行形式审查和技术审查,组织实施现场检查,并公示评定结果。 3.决定阶段:作出行政许可或者不予行政许可决定,法定告知(不予许可的应当书面告知理由)。 4.送达阶段:准予许可的,制发《药品gsp证书》,送达并信息公开。 5.事后监管阶段:对持有《药品gsp证书》的药品经营企业组织进行跟踪检查,依法采取相关处置措施。 6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。 |
备 注 |